LASIK terdiri dari dua tahapan utama, yaitu: (1) pembuatan flap kornea menggunakan mikrokeratom (generasi awal) atau femtosecond laser (generasi baru, dikenal sebagai femto-LASIK), dan (2) ablasi stroma kornea dengan laser excimer. Meskipun terbukti efektif, aman, dan andal, LASIK memiliki keterbatasan, seperti potensi komplikasi yang berkaitan dengan flap, pelemahan biomekanik kornea, risiko ektasia akibat kurangnya jaringan stromal yang tersisa, dan dry eye pascaoperasi.[1,3]

Untuk mengatasi hal tersebut, dikembangkan teknologi baru yang hanya menggunakan femtosecond laser tanpa laser excimer, sehingga tidak memerlukan pembuatan flap dan meminimalkan risiko komplikasi terkait flap. Teknologi ini dikenal sebagai lenticule extraction. Prosedur ini mengoreksi kelainan refraksi melalui ekstraksi lenticule kornea. Bila dibandingkan LASIK, prosedur ini hanya memerlukan insisi kecil pada kornea sehingga menyebabkan risiko dry eye pascaoperasi lebih rendah.[1,3]

Pada 2007, Carl Zeiss Meditec memperkenalkan VisuMax femtosecond laser untuk prosedur Femtosecond Lenticule Extraction (FLEx). FLEx memerlukan pembuatan flap kornea untuk mengekstraksi lenticule, yang lalu mendorong perkembangan teknik tanpa flap yang dinamakan refractive lenticule extraction (ReLEx).[1,3]

Selanjutnya, pada 2016, Zeiss memperkenalkan VisuMax 500 dan istilah small incision lenticule extraction (SMILE) untuk prosedur kerato-refraktif tersebut. Setelah itu, untuk meningkatkan efisiensi dan kenyamanan prosedur, generasi terbaru berupa SMILE Pro diperkenalkan menggunakan mesin VisuMax 800.[1]

Platform lain yang dikembangkan setelahnya meliputi SmartSight (SCHWIND, 2020), corrective lenticule extraction for advanced refractive correction (CLEAR, Ziemer, 2020), dan smooth incision lenticular keratomileusis (SILK, Johnson&Johnson, 2023). Seluruh teknologi tersebut secara kolektif disebut Kerato-Refractive Lenticule Extraction (KLEx), yang kini menjadi inovasi paling signifikan dalam bedah refraktif modern.[1,4-7]

KLEx diharapkan dapat mempertahankan kekuatan biomekanik kornea yang lebih baik, menurunkan risiko komplikasi jangka panjang seperti ektasia, dan memberikan hasil visual yang sebanding atau bahkan lebih unggul dari LASIK.[1,4-7]

Luaran Visus, Efikasi, dan Keamanan LASIK

Studi quasi-eksperimental Humayun, et al. terhadap prosedur femto-LASIK pada miopia dan astigmatisme miopia kompositus menunjukkan bahwa 99% mata mencapai tajam penglihatan nonkoreksi (uncorrected visual acuity atau UCVA ≥20/40), dengan indeks efikasi 1.02 dan indeks keamanan 1.04.[8]

Tidak ada pasien yang mengalami kehilangan >1 baris pada pemeriksaan visus dengan koreksi (corrected distance visual acuity atau CDVA), dan 100% mata berada dalam rentang ±1.0 D dari target spherical equivalent (SEQ). Refraksi stabil hingga 12 bulan follow-up.[8]

Luaran Visus, Efikasi, dan Keamanan KLEx

Ketajaman penglihatan tanpa koreksi (UDVA ≥20/20) adalah 40–89% pada SmartSight dan 46–65,9% pada SILK, sedangkan SMILE Pro mencapai rata-rata UDVA sekitar 20/20-20/27 pada hari pertama pascaoperasi. Pada minggu pertama, pemulihan tajam penglihatan lebih konsisten, dengan 66% mata mencapai 20/20 setelah SMILE, 75.5% dengan CLEAR, 80% dengan SmartSight, dan hingga 85% dengan SILK.[9,10]

Enam bulan pascaoperasi, seluruh platform menunjukkan hasil tajam penglihatan yang sangat baik dengan ≥92% mata mencapai 20/20. SILK mencatat angka tertinggi (96%), diikuti CLEAR (95.9%), SMILE Pro (93%), SmartSight (92%), dan SMILE (84.2%). Hasil jangka panjang tetap stabil, dengan SILK mencapai 100% pada 9 bulan, serta SMILE Pro dan SmartSight mempertahankan 93% pada 12 bulan pasca operasi.[1,4,6,7]

Efikasi KLEx

Efikasi dinilai berdasarkan perubahan UCVA pasca operasi dibandingkan dengan CDVA pre-operasi. KLEx memiliki efikasi yang tinggi di semua platform. Pada 6–12 bulan pasca operasi, SMILE dan SMILE Pro memiliki indeks efikasi antara 0.97 dan 1.2,^11,13 sementara SILK dan CLEAR memiliki indeks efikasi antara 1.0 dan 1.08—menunjukkan presisi refraktif dan prediktabilitas visual yang sangat baik pada seluruh platform KLEx. Sedangkan SmartSight mencapai stabilitas atau peningkatan satu baris Snellen pada 77–95% mata pada 6-12 bulan pasca operasi.[1,11,13]

Keamanan KLEx

Aspek keamanan dinilai dengan membandingkan perubahan tajam penglihatan koreksi (CDVA) pre-operasi dan CDVA pascaoperasi. Indeks keamanan mengukur seberapa banyak penglihatan menjadi lebih baik pascaoperasi. SILK menunjukkan keamanan paling baik, tanpa ada pasien yang mengalami hilangnya tajam penglihatan satu baris (pemeriksaan dengan eyechart) pada 6 bulan pascaoperasi. SMILE menunjukkan perbaikan yang signifikan, dengan menurunnya proporsi pasien yang mengalami hilangnya tajam penglihatan satu baris dari 7.8% menjadi 4%.[7,11-13]

CLEAR dan SMILE Pro memiliki keamanan lebih rendah (sekitar 20% pada kelompok CLEAR dan 9,8% kelompok SMILE Pro mengalami hilangnya tajam penglihatan satu baris) pada 6 bulan pascaoperasi. Namun, beberapa penelitian melaporkan hasil yang berbeda, yaitu peningkatan CDVA yang bermakna (lebih dari satu baris), termasuk SILK (59%), SMILE Pro (32.5%), CLEAR (26%), dan SMILE (20,4%) pada 6 bulan pasca operasi, serta SMILE (36.6%) dan CLEAR (50%) pada 1 tahun pasca operasi.[1]

SMILE dan SMILE Pro memiliki indeks keamanan antara 1 dan 1.1 (Lau 2019, Davis 2025), CLEAR memiliki indeks keamanan 0.98, SILK memiliki indeks keamanan 1.18 pada 6 bulan pasca operasi.[7,11-13]

Prediktabilitas KLEx

Seluruh platform KLEx menunjukkan prediktabilitas refraktif tinggi, dengan mayoritas mata mencapai spherical equivalent (SEQ) sebesar ±0,50 D pascaoperasi. Pada 3 bulan pascaoperasi, SILK (93.5%) dan SMILE (93.2%) menunjukkan hasil terbaik, sementara SmartSight memperlihatkan variabilitas lebih lebar (60–100%). SMILE Pro memiliki prediktabilitas lebih rendah (81–91%) dengan kecenderungan undercorrection ringan.[4,7-12]

Setelah 6 bulan, SMILE (95%), SMILE Pro (95.1%), dan SILK (91%) mempertahankan prediktabilitas tetap tinggi, sementara CLEAR sedikit lebih rendah (85%). Pada 12 bulan pascaoperasi, prediktabilitas CLEAR dan SmartSight meningkat menjadi 95.6% dan 90%.[4,7-12]

Astigmatisme Residual KLEx

Koreksi astigmatisme sangat baik di semua platform. Sebagian besar mata mencapai ≤0.50 D astigmatisma residual. Pada 6 bulan pascaoperasi, SmartSight menunjukkan presisi astigmatik terbaik (99%), diikuti SMILE (93.7%), SILK (92%), dan SMILE Pro (90.8%). CLEAR awalnya lebih rendah (88%) tetapi meningkat menjadi 95% pada 1 tahun pascaoperasi, sedangkan pascaprosedur SMILE sebesar 89.2% mata berada dalam kisaran 0.5D astigmatisma pada 1 tahun pascaoperasi.[1,4,6,7]

Stabilitas KLEx

Semua platform KLEx menunjukkan hasil refraktif stabil dari waktu ke waktu, dengan variasi SEQ minimal pascaoperasi. SmartSight dan SILK menunjukkan stabilitas yang tertinggi (≤2% mata dengan perubahan >±0,50 D), diikuti SMILE Pro (5%) dan SMILE (4,9%). CLEAR memiliki variabilitas sedikit lebih tinggi (4%), namun tetap dalam batas klinis yang dapat diterima.[1,4-6,12]

Secara umum, semua sistem memiliki profil keamanan dan efektivitas yang sebanding. Namun, bukti yang ada saat ini terbatas karena pendeknya durasi follow-up, jumlah sampel tidak merata, dan masih sedikitnya data mengenai platform terbaru seperti SILK dan SMILE Pro.

Perbandingan LASIK dan KLEx

Berbagai studi komparatif femto-LASIK dan SMILE menunjukkan visual outcome jangka pendek maupun jangka panjang yang serupa. Namun, pemulihan tajam penglihatan cenderung lebih lambat setelah SMILE. Hal ini mungkin disebabkan oleh edema stroma sementara akibat manipulasi lenticule intrastroma. Tajam penglihatan dan sensitivitas kontras pada fase awal pasca operasi umumnya lebih baik pada femto-LASIK, tetapi perbedaan ini berangsur hilang seiring waktu.

Studi retrospektif Aygun, et al. di mana satu mata menjalani SMILE dan mata lainnya menjalani femto-LASIK (follow-up 5 tahun) melaporkan bahwa kedua prosedur tersebut aman dan memiliki efikasi serta prediktabilitas sebanding dalam koreksi miopia dan astigmatisme miopik jangka panjang. Indeks efikasi masing-masing adalah 0.95 untuk SMILE dan 0.96 untuk femto-LASIK, sedangkan indeks keamanan adalah 1.01 untuk SMILE dan 1.03 untuk femto-LASIK.[14]

Studi kohort retrospektif Zhang, et al. membandingkan hasil refraksi 7 tahun antara SMILE dan femto-LASIK untuk koreksi miopia dan astigmatisme miopia. Hasil studi menunjukkan UCVA ≥20/20 pada 81% mata SMILE dan 63% mata femto-LASIK (p = 0.045). Tidak terdapat perbedaan bermakna pada CDVA dan silinder, tetapi terdapat perbedaan signifikan pada sferis dan SEQ (p < 0.05). Indeks efikasi masing-masing 1.04 (SMILE) dan 0.97 (femto-LASIK), serta indeks keamanan 1.18 dan 1.10.[15]

Meta-analisis Yao, et al. mencakup 11 uji klinis terkontrol acak yang membandingkan SMILE dan LASIK untuk koreksi miopia dan astigmatisme miopia. Studi menunjukkan bahwa LASIK memiliki prediktabilitas sedikit lebih baik (lebih banyak mata dengan hasil refraksi dalam ±0,5D dari target), sedangkan SMILE menghasilkan aberasi sferis yang lebih rendah. Tidak ada perbedaan bermakna antara keduanya dalam hal keamanan, efektivitas, maupun visual outcome.[16]

Alvarez, et al. melakukan uji klinis acak pada pasien dengan miopia dan astigmatisme kompositus untuk membandingkan KLEx dan femto-LASIK. Hasil preliminary (1 bulan pascaoperasi) menunjukkan bahwa kedua kelompok mencapai tajam penglihatan nonkoreksi (UCVA) logMAR 0, yang menandakan ketajaman penglihatan terbaik yang mungkin dicapai. Terdapat penurunan nilai SEQ pasca operasi, yaitu masing-masing menjadi –0.15 ± 0.06 D untuk KLEx dan –0.12 ± 0.05 D untuk femto-LASIK. Hasil ini menunjukkan bahwa kedua teknik memiliki keamanan dan efektivitas sebanding.[17]

High Order Aberrations (HOA)

Beberapa studi menunjukkan bahwa SMILE menginduksi aberasi sferis dan total HOA lebih sedikit daripada femto-LASIK, terutama pada 1–5 tahun pascaoperasi. Hal ini disebabkan oleh perubahan kornea yang lebih minimal pada prosedur SMILE serta ukuran optical zone yang lebih besar, yang memberikan stabilitas optik kornea yang lebih baik. Sebaliknya, femto-LASIK cenderung menimbulkan HOA lebih tinggi akibat respons penyembuhan luka dan inflamasi yang lebih kuat.[19]

Namun, beberapa studi melaporkan tidak ada perbedaan bermakna dalam HOA antara SMILE dan femto-LASIK. Menariknya, ketika penelitian menggunakan teknik LASIK wavefront-guided, hasil aberasi bisa setara bahkan lebih baik daripada SMILE, karena fitur eye-tracking dan iris registration pada platform LASIK generasi terbaru yang belum ada pada SMILE.[19]

Dry Eye atau Mata Kering

Meta-analisis Chen, et al. (18 studi) membandingkan KLEx (SMILE) dan femto-LASIK dalam hal dry eye pascaoperasi. Hasil menunjukkan bahwa KLEx memberikan stabilitas lapisan air mata dan preservasi saraf kornea yang lebih baik serta sensitivitas kornea lebih baik pada 1 dan 6 bulan. Peneliti berkesimpulan bahwa KLEx unggul dibanding femto-LASIK untuk mempertahankan kestabilan permukaan okular dan sensitivitas kornea, sehingga lebih sesuai bagi pasien dengan risiko tinggi dry eye.[18]

LASIK melibatkan pembuatan flap kornea yang memotong sebagian besar stroma dan pleksus saraf, sehingga regenerasi saraf berjalan lebih lambat daripada teknik refraktif lain (sekitar 27% pada 6 bulan dan 79% pada 5 tahun). Sebaliknya, SMILE dengan insisi minimal dan lenticule plane yang lebih dalam mampu mempertahankan lebih banyak saraf superfisial, menghasilkan reinervasi lebih cepat serta densitas saraf lebih tinggi hingga 4 tahun pascaoperasi.[19]

Secara keseluruhan, SMILE menunjukkan proses penyembuhan ocular surface yang lebih baik dan preservasi saraf yang lebih superior daripada LASIK.[19]

Kesimpulan

Baik LASIK maupun berbagai platform KLEx telah terbukti aman dan efektif untuk koreksi miopia dan astigmatisme. LASIK tetap menjadi prosedur yang sangat andal dengan hasil visual yang cepat dan akurat, terutama berkat sistem eye-tracking dan iris registration pada platform generasi terbaru.

Akan tetapi, KLEx (baik SMILE, SMILE Pro, CLEAR, SmartSight, maupun SILK) kini menawarkan keunggulan tambahan berupa stabilitas biomekanik kornea yang lebih baik, insiden dry eye lebih rendah, dan HOA yang lebih sedikit. Hal ini dikarenakan tidak adanya flap dan insisi lebih kecil. Meskipun pemulihan visual awal cenderung lebih lambat dibandingkan LASIK, visual outcome jangka panjang (6–12 bulan) serupa atau bahkan superior pada beberapa platform terbaru.

Secara keseluruhan, KLEx menunjukkan efikasi, keamanan, dan stabilitas refraktif yang sebanding dengan LASIK, dengan keuntungan tambahan dalam hal preservasi saraf kornea dan kualitas permukaan okular. Dengan kemajuan teknologi laser dan integrasi sistem eye-tracking pada generasi berikutnya, KLEx berpotensi menjadi standar baru dalam bedah refraktif modern.