Obat generik adalah obat yang memiliki nama sesuai International Nonproprietary Names Modified (INN) yang ditetapkan WHO atau nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia berdasarkan zat aktif yang terkandung di dalamnya. Pembuatan obat generik didasarkan pada obat paten yang sebelumnya telah diberi izin edar di Indonesia dengan data lengkap khasiat, keamanan, dan mutu obat. Obat generik memiliki bioekuivalensi yang sama dengan obat paten yang dipasarkan dalam bentuk sediaan, keamanan, kekuatan, cara pemberian, kualitas, karakteristik kinerja, dan tujuan penggunaan, sehingga secara prinsip akan bekerja dengan cara yang sama dan memberikan manfaat klinis yang sama dengan obat paten.

Obat generik sudah tidak memiliki hak paten suatu perusahaan tertentu, sehingga perusahaan farmasi lainnya boleh memproduksi obat yang sejenis. Harga obat generik relatif murah karena dalam produksinya tidak memerlukan penelitian dan pembayaran royalti sama sekali, tetapi pembuatannya sudah memenuhi kaidah standar nasional cara pembuatan obat yang baik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Saat ini, obat generik terbagi menjadi dua jenis yaitu obat generik berlogo dan obat generik bermerek.[4-6]

Di lain pihak, obat paten adalah obat baru yang dibuat oleh suatu perusahaan farmasi melalui proses penelitian dan uji klinis. Obat paten memiliki hak paten suatu perusahaan tertentu dengan tenggang waktu berlabel obat paten selama 20 tahun. Obat paten mendapatkan perlindungan hak paten dalam melakukan proses produksi dan pemasaran obat. Dalam pengembangannya, obat paten dijual dengan harga yang mahal karena memerlukan penelitian serta biaya untuk penelitian dan hak patennya.[4,6,7]

Perbandingan Obat Generik dan Obat Paten

Pada umumnya, perbedaan obat generik dengan obat paten terletak pada kemasan, warna, rasa, dan harganya. Harga obat generik yang jauh lebih murah tidak mengurangi kualitas serta efikasinya.

Di Indonesia, obat generik memiliki logo tersendiri berupa tulisan generik dalam lingkaran hijau pada kemasan obat. Perbedaan lainnya adalah obat generik tidak perlu mengandung bahan inaktif (eksipien) yang sama dengan obat paten. Obat generik juga hanya dapat dipasarkan setelah paten dari suatu obat bermerek telah melewati batas waktunya, yaitu hingga 20 tahun setelah pemegang paten pertama kali mengajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.[4,7,8]

Obat generik memiliki kesamaan dengan obat paten karena memiliki zat aktif, keamanan, kekuatan, mutu, cara kerja, serta efek terapi yang sama dengan obat paten.[4-6]

Eksipien (Zat Inaktif), Warna, dan Harga

Eksipien mengandung arti komponen obat yang tidak memiliki efek farmakologis. Eksipien yang terkandung di dalam obat dapat berupa zat pengawet, antioksidan, buffer, tonisitas, ataupun zat pembawa lainnya. Perbedaan obat generik dengan obat paten salah satunya adalah kandungan zat inaktifnya (eksipien). Eksipien yang terkandung di dalam obat harus tidak memiliki efek terhadap suatu cara kerja suatu obat, sehingga perbedaan eksipien di dalam suatu obat generik dan obat paten tidak memiliki pengaruh terhadap efek farmakologis obat.[4,5,7,9]

Karakteristik lainnya yang berbeda antara obat generik dengan obat paten adalah warna, rasa dan harga. Karakteristik tersebut tidak mempengaruhi kinerja, keamanan, ataupun serta efektivitas obat generik. Obat generik yang dijual dengan harga murah telah dijamin kualitasnya. Obat generik tidak perlu melakukan uji klinis kembali untuk membuktikan keamanan dan efektivitasnya, sehingga hal tersebut dapat menurunkan harga obat.[4,5]

Bioekivalensi

Dalam pembuatan obat generik, uji bioekivalensi menjadi syarat standar yang harus dipenuhi. Perbedaan kecil seperti bentuk, skoring, persyaratan penyimpanan, dan perbedaan kecil lainnya dalam pelabelan diperbolehkan dengan rentang bioekivalensi sekitar 80-125% dari obat paten pendahulunya.

Bioekivalensi diartikan sebagai tidak adanya perbedaan yang signifikan antara kecepatan dan tingkat penyerapan obat generik dibandingkan dengan obat paten. Kesetaraan farmasi mensyaratkan bahwa bahan aktif, kekuatan, dosis, rute pemberian, dan kondisi penggunaan pada kedua obat sama.[12,13]

Efektivitas dan Keamanan Obat Generik Dibandingkan Obat Paten

Perbedaan eksipien pada obat generik dan obat paten tidak boleh mempengaruhi bagaimana obat bekerja. Sama halnya dengan efektivitasnya, obat generik harus memiliki keamanan yang sama dengan obat paten karena mengandung zat aktif yang sama dengan obat paten.[4,5]

Dalam suatu kohort oleh Desai et al, dilakukan perbandingan terhadap 8 produk generik dan paten yang melibatkan 2.264.774 pasien. Studi ini menyimpulkan bahwa efektivitas penggunaan obat generik dan obat paten tidak berbeda bermakna.[10]

Studi kohort lainnya mengevaluasi perbandingan efektivitas obat generik dengan obat paten, dalam hal ini antihipertensi, obat kolesterol, dan hipoglikemik. Studi yang melibatkan 9.413.620 pasien ini juga menunjukkan hasil serupa. Kohort tersebut menyimpulkan bahwa obat generik memiliki kesamaan efektivitas dengan obat paten.[11]

Kesimpulan

Selain dari harganya yang lebih murah, obat generik memiliki zat aktif, efektifitas, keamanan, dan profil farmakologi yang tidak berbeda bermakna dengan obat paten. Perbedaan dalam hal eksipien dan warna memang dapat terjadi, tetapi hal ini tidak mempengaruhi kinerja obat. Oleh karena itu, dokter tidak perlu ragu dalam meresepkan obat generik pada pasien dan memberi solusi layanan kesehatan yang lebih terjangkau.

 

 

Penulisan pertama oleh: dr. Josephine Darmawan