Farmakovigilans bertujuan untuk mencegah gangguan fisik maupun mental yang mungkin timbul pada manusia akibat menggunakan produk obat yang telah disetujui peredarannya. Selain itu, farmakovigilans bertujuan untuk meningkatkan penggunaan produk pengobatan yang aman dan efektif berdasarkan informasi yang diberikan kepada pasien, tenaga kesehatan dan masyarakat terkait keamanan produk, termasuk keamanan penggunaan pada wanita hamil.[1-3]

Sekilas Tentang Farmakovigilans

Berdasarkan definisi dari World Health Organization (WHO) dan European Medicine Agency (EMA), farmakovigilans adalah ilmu dan kegiatan yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lain yang berhubungan dengan obat atau vaksin. Semua obat dan vaksin sebelum mendapat ijin edar harus melakukan serangkaian uji klinis guna menguji keamanan dan kemanjurannya.

Sayangnya, proses uji klinis yang dilakukan tidak semua melibatkan jumlah sampel yang besar dan beberapa hanya dilakukan dalam waktu singkat.  Efek samping tertentu dapat baru muncul setelah produk digunakan oleh populasi yang beragam, termasuk orang dengan penyakit penyerta lain, dan dalam penggunaan jangka waktu lebih lama. Melalui farmakovigilans, profil manfaat dan risiko suatu produk pengobatan dapat diketahui dengan lebih baik.[3-6]

Beragam Kegiatan Farmakovigilans

Yang termasuk dalam kegiatan farmakovigilans adalah melakukan pelaporan dugaan efek yang tidak diinginkan (suspected adverse reaction). Adverse reaction sendiri adalah respons terhadap produk pengobatan yang berbahaya dan tidak diinginkan, termasuk yang ditimbulkan pada kondisi penggunaan sesuai izin edar yang disetujui, penggunaan di luar izin yang disetujui seperti penggunaan dalam dosis berlebih, penggunaan di luar indikasi, penggunaan yang tidak tepat, penyalahgunaan dan kesalahan pengobatan (medication error), serta paparan akibat pekerjaan (occupational exposure).[2,5,6]

Risiko timbulnya kejadian tidak diinginkan akibat penggunaan obat tidak hanya dapat disebabkan oleh zat aktif yang terkandung dalam obat tersebut, tetapi dapat juga disebabkan antara lain oleh bahan tambahan, proses produksi, penandaan, dan risiko selama proses distribusi dan penyimpanan. Oleh karenanya, kewajiban pelaksanaan farmakovigilans ini tidak hanya ada pada industri farmasi.[3,4]

Cara Pelaporan E-Meso

BPOM saat ini telah meluncurkan aplikasi untuk pelaporan monitoring efek samping obat (MESO) yang bernama E-Meso. Alamat untuk mengakses aplikasi E-Meso adalah https://e-meso.pom.go.id/. Tampilan yang akan muncul adalah halaman subsite E-Meso. Setelah pengguna berhasil masuk ke dalam aplikasi, pengguna dapat langsung melakukan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau Efek Samping Obat (ESO).

Tenaga kesehatan dapat melaporkan dugaan KTD yang didapatkan pada praktik pelayanan klinis. KTD yang dilaporkan adalah semua dugaan reaksi baik terhadap obat yang baru memiliki izin edar, obat yang dalam studi pemantauan tambahan, dan reaksi yang dicurigai dari penggunaan vaksin atau obat yang digunakan dalam kondisi kehamilan.[1,2]

Kriteria Pelaporan

Dalam pelaporan E-Meso, terdapat beberapa kriteria yang dapat dilaporkan, yakni:

• Pelaporan efek samping obat baru: obat masih dianggap baru hingga 5 tahun setelah ijin edar disetujui. Ini termasuk ESO ringan
• Pelaporan efek samping untuk obat yang sudah lama beredar, terutama efek samping yang diduga serius atau tidak terduga
• Pelaporan efek samping obat yang sama tetapi terjadi peningkatan frekuensi kemunculan
• Pelaporan efek akibat interaksi obat dengan obat, obat dengan makanan, atau obat dengan suplemen kesehatan atau produk herbal
• Pelaporan efek akibat penyalahgunaan obat dan penggunaan obat pada kehamilan atau selama menyusui
• Pelaporan efek akibat kecurigaan pemberhentian obat
• Pelaporan efek karena penggunaan dosis berlebihan atau medication error

• Pelaporan jika obat tidak bermanfaat atau kecurigaan adanya cacat mutu obat (pharmaceutical defects)[1,2]

Kesimpulan

Aktivitas farmakovigilans yang saat ini dituangkan dalam pelaporan E-Meso secara online dapat mempermudah tenaga kesehatan untuk pelaporan efek samping obat, sehingga keamanan penggunaan obat serta risiko bahaya terhadap pasien dapat diketahui secara dini, dinilai, dipahami dan lebih mungkin untuk dicegah. Farmakovigilans memungkinkan didapatnya manfaat pengobatan yang lebih besar dibandingkan risikonya.