Tujuan: Menilai noninferioritas dari ventilasi menggunakan bag mask dibandingkan dengan intubasi endotrakeal untuk manajemen jalan napas lanjut dalam hubungannya dengan angka survival dan outcome neurologis pada hari ke-28 setelah tindakan resusitasi.

Desain: Uji acak terkendali multicentre membandingkan penggunaan ventilasi bag mask dan intubasi endotrakeal pada 2043 pasien dengan henti jantung di luar rumah sakit di Perancis dan Belgia. Pencatatan awal dimulai pada 9 Maret 2015 sampai 2 Januari 2017, sedangkan follow up berakhir pada 26 Januari 2017.

Intervensi: Subjek dipilih secara acak untuk mendapatkan manajemen jalan napas menggunakan bag mask (n=1020) atau intubasi endotrakeal (n=1023)

Parameter:  Hasil utama yang dinilai adalah outcome neurologis pada hari ke-28 dengan hasil yang diharapkan berupa CPC (Cerebral Performance Category) 1 atau 2, dengan margin non-inferioritas 1%. Beberapa penilaian lain yang diambil juga termasuk perbandingan angka survival rate dengan jumlah rawat inap, survival rate pada hari ke-28, jumlah pasien yang ROSC, serta kesulitan dan kegagalan pemasangan intubasi endotrakeal atau ventilasi bag mask.

Hasil: Dari jumlah total 2043 pasien  (umur rata-rata 64,7 tahun; 665 wanita [32%]), 2040 (99,8%) menyelesaikan uji klinis.

Secara intention-to-treat, luaran neurologis yang baik pada hari ke-28 dialami oleh 44 dari 1018 pasien (4,3%) di kelompok bag mask ventilation (BMV), sedangkan pada kelompok endotracheal intubation (ETI) outcome neurologis yang baik pada hari ke-28 dialami oleh 43 dari 1022 pasien (4,2%) (perbedaan 0,11% [1-sided 97,5% CI, -1,64% sampai tak hingga]; P for noninferiority = 0,11).

Angka survival sampai dengan rawat inap (294/1018 [28,9%] pada grup BMV, sedangkan pada grup ETI 333/1022 [32,6%]) dan angka survival secara menyeluruh pada hari ke-28 (55/1018 [5,4%] pada grup BMV, sedangkan pada grup ETI 54/1022 [5,3%]) dianggap tidak berbeda secara signifikan.

Komplikasi yang terjadi antara lain kesulitan manajemen jalan napas (186/1027 [18,1%] pada grup BMV, sedangkan pada grup ETI 134/996 [13,4%]), tingkat kegagalan (pada grup BMV sebanyak 69/1028 [6,7%], sedangkan pada grup ETI sebanyak 21/996 [2,1%]), dan regurgitasi isi lambung (pada grup BMV sebanyak 156/1027 [15,2%], sedangkan pada grup ETI sebanyak 75/999 [7,5%]).

Kesimpulan: Pada pasien dengan kasus henti jantung di luar luar rumah sakit, penggunaan ventilasi bag mask (BMV) tidak inferior jika dibandingkan dengan penggunaan intubasi endotrakeal, sehingga hasil dari uji klinis ini tidak dapat disimpulkan. Dibutuhkan penelitian lebih lanjut untuk menyimpulkan status ekuivalen maupun superioritas di antara dua teknik tersebut.

Ulasan Alomedika

Jurnal ini membandingkan dua teknik manajemen jalan napas selama resusitasi jantung paru pada pasien yang mengalami henti jantung di luar rumah sakit. Tujuan dari penulisan jurnal ini adalah membuktikan noninferioritas dari teknik ventilasi bag mask terhadap teknik intubasi endotrakeal di luar rumah sakit melalui uji acak terkendali. Uji acak terkendali ini dilaksanakan karena terdapat perbedaan hasil dari beberapa penelitian retrospektif mengenai teknik mana yang lebih aman dan memiliki nilai survival dengan kondisi neurologis baik yang lebih tinggi.

Ulasan Hasil Penelitian

Luaran utama penelitian terkait resusitasi seharusnya bukan sekadar return of spontaneous circulation (ROSC), tetapi kondisi pulih sempurna dengan kualitas hidup yang baik. Hal ini dinyatakan oleh luaran utama penelitian, berupa luaran neurologis pada hari ke-28 dengan hasil berupa skor CPC (Cerebral Performance Category) 1 atau 2, dengan margin non-inferioritas 1%. Skor CPC 1 atau 2 menyatakan kondisi tanpa defisit neurologis berat, vegetatif, atau bahkan kematian. Pengumpulan hasil dari uji klinis ini dilakukan oleh blinded assessors.

Penilaian sekunder juga dilakukan sebagai aspek pembanding manfaat intubasi dibandingkan dengan ventilasi bag mask. Luaran sekunder yang dinilai adalah perbandingan angka survival rate dengan jumlah rawat inap, survival rate pada hari ke-28, jumlah pasien yang ROSC, kesulitan pemasangan ventilasi bag mask yang dinilai dengan skala analog visual dari 0 mm-100 mm dan Han mask ventilation classification, serta tingkat kegagalan pemasangan intubasi endotrakeal atau ventilasi bag mask.

Pertimbangan mengenai pemilihan teknik ventilasi tentunya tidak hanya mempertimbangkan manfaat, tapi juga harus memperhitungkan risiko dari masing-masing teknik. Untuk itu, data komplikasi juga dinilai oleh penelitian ini, terutama komplikasi berupa regurgitasi isi lambung yang ditandai dengan adanya visualisasi langsung dari regurgitasi isi lambung di bawah glottis (kelompok endotracheal intubation / ETI) atau di dalam masker (kelompok bag mask ventilation / BMV) yang dilihat oleh operator.

Hasil dari uji acak terkendali menunjukkan bahwa penggunaan teknik ventilasi bag mask tidak lebih inferior dibandingkan teknik intubasi endotrakeal karena perbedaan pasien dengan favorable neurologic outcome pada hari ke-28 yang tidak signifikan di antara kedua kelompok, yakni 4,2% pada kelompok ETI dan 4,3% pada kelompok BMV. Teknik ventilasi bag mask (BMV) dinilai lebih sederhana, namun pada penelitian ini ditemukan bahwa komplikasi berupa regurgitasi isi lambung lebih banyak ditemukan pada pasien kelompok BMV dan insiden kegagalan juga lebih banyak ditemukan pada pasien kelompok BMV.

Kelebihan Penelitian

Kelebihan dari penelitian ini adalah tipe penelitian yang digunakan yakni uji acak terkendali yang bersifat prospektif sehingga dapat meminimalisir bias. Penelitian ini juga membandingkan langsung dua teknik yang berbeda sehingga dapat terlihat jelas perbedaan jumlah komplikasi yang terjadi serta tingkat kegagalan dari kedua teknik tersebut. Selain itu, satu kelebihan utama dari penelitian ini adalah peneliti berhasil melakukan randomisasi yang selama ini sulit dilakukan untuk penelitian di bidang kegawatdaruratan medis, khususnya terkait resusitasi jantung paru. Jumlah sampel penelitian yang besar, terutama untuk riset mengenai resusitasi jantung paru, juga menjadi salah satu kelebihan lainnya.

Kelebihan lain penelitian ini adalah terkait luaran yang digunakan. Luaran utama (primary endpoint) yang digunakan pada penelitian ini merupakan luaran yang bermakna secara klinis, bukan sekadar apakah pasien mengalami return of spontaneous circulation, tetapi apakah pasien memiliki luaran neurologis yang baik sehingga dapat melanjutkan kehidupannya dengan baik.

Limitasi Penelitian

Limitasi dari penelitian ini adalah kondisi yang tidak relevan dengan keadaan di Indonesia karena berbedanya sistem kegawatdaruratan medis pada Perancis dan Belgia, tempat penelitian ini diadakan. Terdapat dokter dalam tim ambulans yang merespons panggilan dari pasien yang mengalami henti jantung, sedangkan di Indonesia, belum terdapat sistem ambulans pra-RS yang terkoordinasi dengan baik. Selain itu, paramedis yang terlatih di bidang perawatan intensif serta keterlibatan dokter dalam sistem ambulans juga masih dalam tahap pengembangan. Dengan demikian, intubasi tidak mungkin dilakukan secara rutin pada kondisi luar rumah sakit.

Aplikasi Hasil Penelitian di Indonesia

Walau riset ini tidak dapat direplikasi di Indonesia, hal yang sama tidak berlaku dengan hasil penelitian ini. Ventilasi bag mask merupakan prosedur yang sederhana dan tidak invasif dan oleh penelitian ini, terbukti tidak inferior dibandingkan dengan intubasi. Oleh karena itu, tenaga paramedis sebaiknya dibekali dengan teknik ventilasi menggunakan bag mask yang efektif sehingga dapat meningkatkan luaran pasien yang mengalami henti jantung di luar rumah sakit.

Penelitian di bidang kegawatdaruratan medis, terutama terkait resusitasi jantung paru merupakan penelitian yang sulit dilakukan. Penelitian ini mencoba meneliti mengenai metode ventilasi yang efektif untuk pasien yang dilakukan resusitasi jantung paru di luar rumah sakit. Hasil penelitian bahwa ventilasi bag mask tidak inferior dibandingkan intubasi membuat kita perlu mempertimbangkan ulang manfaat dan kerugian intubasi, termasuk interupsi kompresi dada.

Hasil penelitian ini sangat bermanfaat untuk diterapkan di Indonesia. Fakta bahwa ventilasi bag mask tidak inferior dibandingkan dengan intubasi menunjukkan bahwa paramedis sebaiknya dibekali dengan kemampuan untuk melakukan ventilasi bag mask dengan efektif supaya pasien yang membutuhkan resusitasi jantung paru di luar rumah sakit dapat memiliki kemungkinan survival dengan kondisi neurologis baik yang lebih tinggi.