Keuntungan dan Kelemahan Penggunaan Aerosol Box

Kotak aerosol yang terbuat dari akrilik transparan adalah perangkat pelindung baru yang dimaksudkan untuk memberikan lapisan perlindungan tambahan bagi dokter dari paparan virus selama tindakan intubasi pasien dengan COVID-19. Asumsinya adalah bahwa setiap lapisan perlindungan tambahan akan menambah keamanan bagi pasien dan staf medis. Namun, terdapat banyak bukti yang menunjukkan sebaliknya.[1-3]

Aerosol Box Terbukti Meningkatkan Waktu Pengerjaan Intubasi

Penelitian oleh Azhar et al dan Begley et al memaparkan bahwa kotak aerosol dapat mengurangi paparan dan kontaminasi virus kepada tenaga medis, namun dilain pihak terdapat peningkatan waktu intubasi dan mengurangi mobilitas serta visibilitas dari operator. Hal ini menyebabkan pasien memiliki risiko terjadi hipoksia.[4,5]

Selain itu, perbedaan tingkat kontaminasi dengan dan tanpa menggunakan kotak aerosol dapat diimbangi dengan disinfeksi dan cara pelepasan APD yang tepat.[1,4,5] Begley et al juga menyatakan bahwa kotak aerosol dapat menyebabkan kerusakan pada alat pelindung diri konvensional dan oleh karena itu menempatkan dokter pada risiko infeksi yang lebih tinggi. Diperlukan penelitian lebih lanjut sebelum perangkat ini dianggap aman untuk penggunaan klinis secara umum.[5]

Sebuah studi baru-baru ini menemukan bahwa penggunaan perangkat selungkup penghalang seperti kotak aerosol menambah kompleksitas prosedur pembebasan jalan napas dengan potensi terjadi konsekuensi yang merugikan, terutama pada keadaan darurat jalan napas. Kekhawatiran termasuk keterbatasan pada kemampuan untuk melakukan intervensi jalan napas dan bantuan yang dapat diberikan oleh asisten, cedera pasien, kompromi integritas APD, kurangnya bukti untuk perlindungan tambahan dari penyedia layanan kesehatan (termasuk aerosolisasi sekunder setelah pelepasan penghalang), dan kurangnya standar pembersihan. Penggunaan perangkat selungkup penghalang untuk manajemen jalan napas bukanlah pengganti APD yang memadai, dan penggunaannya harus dihindari sampai studi validasi yang memadai dapat dilaporkan.[3]

Distribusi Aerosol Box Tidak Berbasis Bukti Ilmiah

Kebutuhan adalah awal dari penemuan baru. Namun, semua perangkat medis memerlukan evaluasi kritis, bahkan selama pandemi, untuk memastikan tidak ada potensi bahaya dalam penggunaannya. Persepsi bahwa lebih banyak peralatan akan memberikan lebih banyak perlindungan kurang tepat. Pada paruh pertama tahun 2020, kotak aerosol dengan cepat didistribusikan ke rumah sakit di seluruh dunia dan memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dari United States Food and Drug Administration. Hal ini terjadi meskipun perangkat tersebut tidak berbasis evidence based dan terdapat kekhawatiran dari dokter seputar risiko keselamatan bagi staf medis dan pasien.[1]

Tampaknya standar berbasis bukti telah berubah, dengan terapi medis saat ini diterapkan secara cepat setelah publikasi online tanpa peer review.[6] Sisi positifnya, komunitas medis dengan cepat mengubah evidence based medicine (EBM) dengan merilis data real-time, publikasi online open access, dan peer review terbuka menggunakan media sosial. Sisi negatifnya, evidence based medicine diabaikan demi pengambilan keputusan yang intuitif dan tekanan politik. [7,9]

Beberapa parameter spesifik perlu dipertimbangkan pada perangkat yang akan digunakan secara klinis untuk manajemen jalan nafas, seperti pengukuran tingkat kesuksesan intubasi pertama kali dan durasi intubasi yang secara signifikan diketahui dapat meningkatkan risiko komplikasi serius pada pasien. Prosedur yang aman, sederhana, familiar, kuat dan andal pada proses manajemen jalan napas selama pandemi ini adalah fitur yang konsisten dari guideline terkini.[7,8]

Inovasi memiliki manfaat yang jelas, tetapi peralatan baru perlu dicermati dengan hati-hati untuk prinsip-prinsip EBM yang kuat, terutama dengan tidak adanya bukti yang dapat diandalkan untuk mendukung keamanan dan efikasinya.[9] Pada beberapa kasus, EUA yang terbatas mungkin sesuai, tetapi hanya jika terkait dengan uji coba keefektifan dan keamanan. Jika memungkinkan sebelum sebuah alat medis digunakan secara luas secara klinis, perlu ada bukti keamanan dengan proses pengujian dan pengenalan bertingkat menggunakan time line yang ditentukan.[10]

Standar Pendistribusian Alat Kesehatan Secara Internasional dan Nasional

Umumnya, perangkat medis dapat memperoleh sertifikasi selama memenuhi pedoman yang ditetapkan oleh badan pengatur terkait. Secara global, badan sertifikasi perangkat medis yang terpercaya adalah International Standard Organization (ISO), Food and Drug Administration (FDA), European Union (EU) dan Global Harmonization Task Force (GHTF).[11,12] U.S. FDA mengklasifikasikan perangkat medis menjadi tiga, yaitu kelas I (membutuhkan general control), kelas II (membutuhkan general control & special control), dan kelas III (membutuhkan general control & premarket approval).[13] Negara Indonesia sendiri mengakreditasi dan memberikan sertifikasi perangkat medis sesuai dengan Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.[14]

Standar Pendistribusian Alat Kesehatan Di Amerika Serikat

Persyaratan dasar yang harus dipatuhi oleh produsen perangkat medis yang didistribusikan secara global menurut U.S. FDA adalah sebagai berikut:

• Pendaftaran Perangkat Medis: Produsen domestik dan internasional dan distributor dari perangkat medis harus mendaftarkan perangkat ke badan sertifikasi dan melakukan pembayaran
• Premarket Notification 510 (k): Perangkat medis yang memerlukan premarket Notification tidak dapat didistribusikan secara komersial hingga FDA memberikan persetujuan. Sebagian besar perangkat Kelas I dan beberapa perangkat Kelas II dikecualikan dari premarket Notification. Produk yang membutuhkan premarket Notification adalah perangkat kelas III yang berisiko tinggi menimbulkan penyakit atau cedera yang signifikan
• Pembebasan Perangkat Investigasi Untuk Studi Klinis: Pembebasan perangkat investigasi memungkinkan perangkat medis digunakan dalam studi klinis untuk mengumpulkan data keamanan dan keefektifan yang diperlukan yang mendukung aplikasi premarket approval ke FDA. Studi klinis perangkat medis dengan risiko signifikan harus disetujui oleh FDA dan oleh Badan Peninjau Institusional sebelum studi dapat dimulai
• Peraturan Sistem Kualitas: Peraturan sistem kualitas mencakup persyaratan yang terkait dengan metode, fasilitas serta kendali yang digunakan untuk perancangan, pembelian, pembuatan, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, pemasangan dan servis perangkat medis. FDA akan meninjau kinerja produsen dan memastikan semua persyaratan dipenuhi
• Pelabelan: Pelabelan mencakup pemberian label pada perangkat serta literatur deskriptif dan informasional yang menyertai perangkat tersebut
• Pelaporan Perangkat Medis: Insiden di mana perangkat menyebabkan kematian atau cedera serius harus dilaporkan ke FDA di bawah program Pelaporan Perangkat Medis. Selain itu, kerusakan tertentu juga harus dilaporkan. Pelaporan Perangkat Medis adalah mekanisme bagi FDA dan produsen untuk mengidentifikasi dan memantau kejadian merugikan yang signifikan akibat perangkat medis. Tujuan dari regulasi tersebut adalah untuk mendeteksi dan memperbaiki masalah secara tepat waktu[13]

Standar Pendistribusian Alat Kesehatan di Indonesia

Persyaratan permohonan baru izin edar alat kesehatan berdasarkan Kemenkes RI mencakup beberapa hal berikut:

• Data Administrasi: Data administrasi mencakup sertifikasi oleh Menkes yang masih berlaku, izin penyalur alat kesehatan, surat kuasa sebagai sole agent/ distributor, certificate of free sale, sertifikasi ISO, dan ringkasan mengenai produk.
• Informasi Produk: Informasi produk mencakup uraian alat, deskripsi fitur, tujuan, indikasi, petunjuk penggunaan, kontraindikasi, peringatan, potensi efek samping, material, informasi pabrik dan proses produksi
• Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu: Informasi spesifikasi dan jaminan mutu mencakup karakteristik dan spesifikasi alat, dokumen validasi, studi pre klinis, hasil penelitian alat yang mengandung material biologi, bukti klinis, analisa risiko, spesifikasi bahan baku, spesifikasi kemasan, data hasil analisis, uji klinis dan keamanan
• Petunjuk Penggunaan
• Post Market Evaluation[14]

Kesimpulan

Asumsi bahwa pandemi mendorong kita meninggalkan penyelidikan ilmiah dan pemikiran kritis tidaklah berdasar. Saat ini, risiko lebih tinggi dari sebelumnya; kita harus lebih kritis terhadap evidence based medicine dan pengambilan keputusan kita. Jika kita memiliki pemikiran kritis dalam kasus ini, maka paparan risiko kepada dokter dan pasien dapat dikurangi.

Sertifikasi perangkat medis sangat penting untuk melindungi dokter dan menjaga keamanan pasien. Sertifikasi juga menjamin keandalan, memastikan bahwa perangkat medis tidak akan rusak dan membahayakan staf atau pasien.