Berbagai material sintetik mulai dimanfaatkan untuk augmentasi payudara pada periode 1950-an hingga 1960-an. Bahan-bahan yang digunakan antara lain polyurethane, teflon, polyvinyl alcohol formaldehyde, epoxy resin, paraffin, jeli petroleum, dan silikon cair. Penggunaan bahan-bahan ini pada akhirnya ditinggalkan karena banyak menimbulkan efek samping dan komplikasi.[1]

Material yang dianggap memberikan hasil cukup baik untuk digunakan sebagai implan payudara adalah silikon gel dan saline. Implan saline sendiri sebenarnya memiliki selubung yang terbuat dari elastomer silikon, sehingga perbedaan di antara kedua jenis implan ini adalah pada material pengisi selubung implan tersebut.[1]

Material berbahan silikon dan saline memiliki keunggulan dan kekurangan masing-masing. Keunggulan implan saline adalah kemudahan dalam mendeteksi adanya ruptur pada selubung implan, harga yang relatif lebih murah, serta lebar sayatan pada kulit yang lebih kecil. Lebar sayatan pada pasien berukuran lebih kecil karena implan saline umumnya dimasukan ke bawah jaringan payudara dalam kondisi belum terisi. Kemudian, implan diisi menggunakan saline yang dimasukkan melalui selang yang tersambung ke lumen selubung implan. Kekurangannya adalah angka kejadian rippling (permukaan implan menjadi bergelombang saat berada di dalam tubuh) dan ruptur implan yang lebih tinggi pada implan jenis ini.[1–3]

Kelebihan penggunaan implan payudara berbahan silikon gel adalah bentuk serta perabaan yang lebih natural (lebih mendekati konsistensi jaringan payudara normal). Beberapa penelitian juga menunjukkan bahwa angka kepuasan pasien yang menggunakan implan silikon lebih tinggi dibandingkan pasien yang menggunakan implan saline. Selain itu rippling pada permukaan implan juga lebih minimal sehingga angka kejadian ruptur implan lebih rendah.

Berbagai studi toksikologi telah menunjukkan bahwa seandainya terjadi komplikasi berupa ruptur implan, maka hampir seluruh materi gel silikon tetap berada pada tempat semula karena adanya sifat kohesif gel silikon. Selain itu, penelitian toksikologi pada hewan coba juga tidak menunjukkan adanya efek toksik sistemik yang disebabkan oleh silikon baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang [2–4]

Evolusi Implan Payudara Silikon serta Dampaknya terhadap Hasil Operasi dan Keamanan Produk

Generasi pertama implan berbahan silikon gel digunakan pada tahun 1962. Selubung implan berupa dua buah elastomer silikon yang dijahitkan pada tepinya. Generasi kedua implan silikon berkembang pada tahun 1970-an. Selubung implan dibuat lebih tipis dengan gel pengisi yang lebih cair. Perubahan ini diharapkan dapat memberikan perabaan yang lebih natural, tetapi masalah timbul karena molekul silikon ternyata dapat berdifusi melalui selubung implan yang dibuat lebih tipis.[1]

Pada tahun 1980-an muncul generasi implan payudara ketiga. Implan generasi ketiga ini memiliki selubung elastomer yang berlapis-lapis sehingga lebih kuat dan mencegah terjadinya difusi molekul silikon. Selubung yang lebih kuat ini menurunkan angka kejadian ruptur implan secara signifikan. Pada tahun 1992, United States Food and Drug Administration (FDA) melarang peredaran implan silikon di Amerika Serikat karena adanya laporan kasus mengenai penyakit autoimun dan kanker yang berhubungan dengan implan silikon. Larangan ini berlangsung selama hampir 15 tahun hingga dicabut pada tahun 2006. Sementara itu, pada periode yang sama penggunaan implan payudara berbahan silikon tetap populer digunakan di Eropa.[1,2]

Setelah larangan terhadap implan payudara silikon berakhir pada tahun 2006, muncul implan payudara generasi ke-4 dan ke-5. Generasi implan payudara tersebut menjalani proses produksi dan supervisi yang lebih ketat. Selain itu, kekuatan selubung implan juga sangat diperhatikan dengan meningkatkan cross linking dan jumlah lapisan elastomer selubung implan.

Implan generasi terbaru juga tersedia dalam bentuk anatomis atau tear drop sehingga dapat memberikan bentuk payudara yang lebih natural. Implan dengan bentuk anatomis ini memiliki kohesivitas gel yang sangat tinggi sehingga dapat menurunkan kemungkinan rippling pada selubung implan, memiliki risiko ruptur yang lebih kecil, dan memiliki kemampuan yang lebih baik untuk bertahan di dalam selubung implan seandainya terjadi ruptur implan. [1,3]

Hubungan Implan Payudara Silikon dengan Berbagai Gangguan Kesehatan Lokal dan Sistemik

Penyebab FDA sempat melarang penggunaan implan payudara silikon di Amerika adalah karena adanya beberapa laporan kasus yang menghubungkan implan silikon dengan berbagai kondisi seperti keganasan, connective tissue disease, gangguan psikiatri, penyakit neurologis, dan dampak implan silikon terhadap keturunan perempuan yang menjalani prosedur implan payudara. Pada saat itu, muncul Istilah “silicon implant illness syndrome”. Istilah tersebut tidak memiliki definisi yang jelas dan menjadi populer karena publikasi media dan beberapa praktisi medis.[1,2]

Setelah implan silikon diperbolehkan kembali penggunaannya oleh FDA, berbagai penelitian berskala besar dilakukan untuk memastikan keamanan penggunaan implan silikon. Beberapa artikel ilmiah dengan jumlah sampel yang besar terkait topik ini telah dipublikasikan, misalnya Coroneos et al. dengan data yang berasal dari hampir 100.000 pasien. Singh et al. juga mempublikasikan penelitiannya yang menggunakan data dari 55.000 pasien. Artikel ini selanjutnya akan membahas bukti ilmiah terbaru  mengenai berbagai gangguan sistemik yang diasosiasikan dengan implan silikon.[2,5]

Hubungan Implan Payudara dan Keganasan

Coroneos et al. melaporkan bahwa angka kejadian melanoma pada pasien dengan implan silikon lebih tinggi dibandingkan populasi umum. Demikian pula dengan diagnosis kanker secara umum. Kelemahan dari studi ini adalah diagnosis tersebut sebagian besar bersifat self reported oleh pasien tanpa adanya konfirmasi dari petugas medis. Selain itu, walaupun melibatkan hampir 100.000 pasien, tetapi data follow up dalam periode 7 tahun yang didapatkan sebenarnya terbatas karena hanya mencapai 34.000 pasien.

Angka loss to follow up yang cukup tinggi ini juga dapat mempengaruhi hasil yang dilaporkan. Faktor perancu lain yang mungkin mempengaruhi angka kejadian kanker tersebut adalah gaya hidup (misal: merokok) dan faktor demografi (misal: usia, etnis) yang berbeda antara pasien yang menjalani prosedur implan payudara dengan populasi umum. Singh et al menganalisis data sekitar 55.000 pasien yang menggunakan metode konfirmasi oleh petugas medis. Mereka tidak menemukan peningkatan angka kejadian kanker pada pasien dengan implan silikon. Oleh karena itu, sebenarnya tidak ada asosiasi yang cukup kuat dan meyakinkan antara penggunaan implan silikon dengan peningkatan kejadian keganasan secara umum.[2,3,5,6]

Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) merupakan salah satu kekhawatiran lain para praktisi medis mengenai kemungkinan timbulnya keganasan pada penggunaan implan. Sekitar 414 kasus ini telah dilaporkan kepada FDA hingga tahun 2018. Laporan kasus tersebut ditemukan tidak hanya pada implan silikon, tetapi juga pada implan saline. Seluruh kasus tersebut dikaitkan dengan penggunaan implan dengan permukaan bertekstur, tetapi hubungan sebab akibat belum dapat dibuktikan secara ilmiah.

Sebuah studi epidemiologi di Amerika Serikat melaporkan angka kejadian diagnosis ini adalah 1 : 3.800 – 1:30.000 dari setiap 100.000 perempuan yang menjalani prosedur implan payudara. Coroneos et al. melaporkan hanya ada 1 kejadian dari hampir 100.000 pasien dengan implan payudara. Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) merupakan suatu jenis limfoma yang jarang ditemukan pada populasi umum, demikian pula halnya pada pasien-pasien dengan implan payudara. Pernyataan terbaru yang dikeluarkan oleh FDA mengenai laporan-laporan kasus ini adalah semua implan payudara memiliki jaminan keamanan yang meyakinkan dan ALCL merupakan penyakit yang sangat jarang.[6]

Penyakit Jaringan Ikat dan Autoimun

Penyakit-penyakit jaringan ikat dan autoimun yang dikaitkan dengan penggunaan implan antara lain rheumatoid arthritis, polimiositis, dermatomiositis, skleroderma, dan sindrom Sjogren. Coroneos et al. melaporkan bahwa angka kejadian sindrom Sjogren, skleroderma, dan rheumatoid arthritis meningkat lebih dari dua kali lipat secara signifikan pada perempuan dengan implan payudara. Angka kejadian tersebut didasarkan pada laporan pasien (self-reported). Namun, hanya sekitar 22,7 % pada kasus-kasus tersebut yang terkonfirmasi oleh petugas medis dalam catatan medis pasien.[2,3,5,6]

Meta analisis yang dilakukan oleh Balk et al. juga menunjukkan adanya peningkatan risiko rheumatoid arthritis dan sindrom Sjogren. Akan tetapi,  beberapa studi yang di inklusikan dalam meta analisis tersebut tidak hanya melibatkan implan silikon, beberapa kesimpulan studi yang bersifat tidak konklusif, dan  faktor perancu lain seperti usia dan kebiasaan merokok. Beberapa penelitian lainnya tidak menemukan peningkatan connective tissue disorder atau autoimun yang signifikan pada pasien dengan implan payudara. Oleh karena itu asosiasi di antara implan silikon dan connective tissue disorder belum dapat disimpulkan secara pasti.[2,3,5,6]

Gangguan Psikiatri

Berbagai meta analisis dan studi dengan jumlah sampel yang besar tidak menemukan adanya peningkatan angka kejadian bunuh diri pada kelompok dengan implan silikon dibandingkan dengan populasi umum. Terdapat studi yang menyatakan bahwa angka self-reported penggunaan obat-obatan seperti antidepresan dan anxiolytik lebih tinggi pada perempuan dengan implan payudara.

Hasil laporan ini tidak menjelaskan secara ilmiah bagaimana implan payudara dapat memengaruhi kondisi psikopatologis. Kemungkinan faktor perancu lain dalam masalah psikologis adalah status sosioekonomi, tingkat kepercayaan diri, dan tekanan psikologis pada pasien-pasien yang menjalani prosedur dengan implan payudara.

Sebuah penelitian lainnya menunjukkan bahwa perempuan yang menjalani prosedur implan payudara memiliki prevalensi rawat inap akibat gangguan psikiatri yang lebih tinggi sebelum menjalani prosedur tersebut, bila dibandingkan dengan perempuan yang menjalani tindakan reduksi payudara atau tindakan estetik lainnya. Hal ini menunjukkan bahwa perempuan yang menjalani prosedur pemasangan implan payudara mungkin mengalami paparan risiko gangguan psikiatri yang lebih tinggi bahkan sebelum tindakan augmentasi payudara dilakukan[2,3,5,6]

Gangguan Neurologis

Tidak ditemukan adanya peningkatan risiko gangguan neurologis seperti multiple sclerosis dan gangguan neurologis lainnya pada pasien dengan implan payudara silikon.[3,5,6]

Efek Terhadap Kehamilan Dan Keturunan.

Coroneos et al. melaporkan hasil yang inkonsisten mengenai efek implan silikon terhadap kehamilan. Data yang ditampilkan menunjukkan peningkatan angka kejadian stillbirth, kelahiran preterm, dan angka perawatan di NICU pasca kelahiran. Namun, tidak ditemukan peningkatan angka abortus dan bayi dengan berat lahir rendah.

Data yang saling bertentangan ini kemungkinan disebabkan adanya faktor perancu lain. Perempuan yang menginginkan augmentasi payudara dengan implan memiliki kemungkinan yang lebih tinggi untuk merokok, menghentikan kehamilan, dan memiliki angka kelahiran hidup yang lebih rendah pada kondisi baseline sebelum menjalani prosedur tersebut.[2]

Ada pula beberapa laporan kasus yang mengasosiasikan gangguan menelan, gejala alergi, serta skelorderma pada bayi dengan ibu yang menggunakan implan payudara. Penelitian-penelitian tersebut tidak melibatkan kontrol grup dan memiliki masalah selection bias karena sebagian dari bayi-bayi tersebut memiliki riwayat keluarga dengan skelorderma dan dismotilitas esofagus. Studi-studi yang lebih baru tidak menemukan masalah pada anak-anak yang dilahirkan oleh ibu yang menggunakan implan payudara. Masalah dalam menyusui dan memproduksi ASI pada kelompok dengan implan payudara tidak lebih tinggi dibandingkan dengan populasi umum.[6]

Hingga saat ini tidak ada bukti ilmiah konkret yang dapat membuktikan adanya sindrom yang disebut silicon implant illness. Oleh karena itu, penggunaan implan silikon masih dianggap aman dan diperbolehkan oleh badan regulasi di Amerika Serikat, Eropa, dan negara-negara lainnya. Berbagai penelitian mengenai aspek safety implan payudara terus dilakukan di seluruh dunia untuk menjamin keamanan produk tersebut.

Pada akhirnya keputusan untuk menggunakan implan payudara merupakan keputusan pasien. Namun, sebagai dokter, kita harus menempatkan keamanan pasien sebagai prioritas utama. Hal ini dapat dicapai dengan mengevaluasi secara kritis dan ilmiah produk medis yang digunakan untuk pasien kita. Pasien juga perlu mendapatkan informasi yang lengkap mengenai risiko komplikasi serta profil implan yang akan digunakan.

Kesimpulan

Implan payudara silikon merupakan alat medis yang aman untuk prosedur augmentasi dan rekonstruksi payudara. Implan silikon yang ada saat ini telah melalui berbagai tahap penyempurnaan seiring dengan perkembangan teknologi medis untuk menjamin aspek safety alat medis tersebut. Klaim yang menghubungkan implan silikon dengan berbagai penyakit sistemik belum dapat dibuktikan secara pasti dan menjelaskan hubungan kausalitas yang meyakinkan.